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產(chǎn)品介紹
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產(chǎn)品名稱
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包裝規(guī)格
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年產(chǎn)量
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批準(zhǔn)文號
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土霉素堿
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25Kg/袋
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8000噸
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國藥準(zhǔn)字H14020081
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| 項目 標(biāo)準(zhǔn)依據(jù) |
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) |
| EP |
USP |
| 性狀 |
黃色結(jié)晶性粉末 |
黃色結(jié)晶性粉末 |
| 鑒別 |
B.檢視含量測試獲得色譜圖，供試品溶液色譜圖主峰和參比溶液色譜圖主峰的保留時間和大小應(yīng)相似 |
符合規(guī)定 |
—— |
| C.硫酸反應(yīng) |
符合規(guī)定 |
符合規(guī)定 |
| D.水分 |
6.0%-9.0% |
—— |
| 353nm吸收度 |
—— |
96.0%-104.0% |
| 結(jié)晶性 |
—— |
應(yīng)顯示雙折射和消光性 |
| PH |
4.5-7.5 |
4.5-7.0 |
| 雜質(zhì)吸收度 |
430nm |
≤0.25 |
—— |
| 490nm |
≤0.20 |
—— |
| 硫酸灰分 |
≤0.2% |
—— |
| 水分 |
6.0%-9.0% |
6.0%-9.0% |
| 有關(guān)物質(zhì) |
雜質(zhì)A（4-差向土霉素） |
≤0.7% |
—— |
| 雜質(zhì)B（四環(huán)素） |
≤1.0% |
—— |
| 雜質(zhì)C（2-乙酰-2-脫甲酰胺土霉素） |
≤2.0% |
—— |
| 雜質(zhì)D（α-阿撲土霉素） |
≤0.2% |
—— |
| 雜質(zhì)E（β-阿撲土霉素） |
≤0.2% |
—— |
| 其它單個雜質(zhì) |
≤0.1% |
—— |
| 總雜質(zhì) |
≤3.5% |
—— |
| 報告閥值 |
≥0.05% |
—— |
| 含量 |
94.5%-102.0%（按無水物計） |
≥832ug/mg |
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